Tilboptin의 작용 유형

틸포타이드(Tilpotide)는 세계 최초이자 현재 유일한 GIP/GLP-1 수용체 작용제이다.
이번 승인은 주로 SURPASS 1-5라는 글로벌 핵심 3상 등록 시험과 SURPASS AP Combo라는 아시아 태평양 핵심 3상 등록 시험(참가자의 83.4%가 중국인 환자)을 기반으로 이루어졌습니다.
SURPADS-AP-Combo는 40주간의 다국가, 다기관, 무작위, 공개 라벨(연구자와 피험자 모두에게 실제 투여에 대한 정보 제공) 제3상 임상 시험으로, 승인된 적응증이 있는 환자를 대상으로 세 가지 다른 용량(5mg, 10mg, 15mg)의 틸보틴과 용량 적정 인슐린 글라진 치료법의 효능과 안전성을 비교합니다.
임상시험에는 중국, 한국, 인도, 호주 출신의 917명의 참가자가 포함되었으며, 참가자들은 서로 다른 용량의 틸포타이드 또는 적정 용량의 인슐린 글라진 치료를 받도록 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다. 1차 평가변수는 인슐린 글라진에 대해 기준 시점부터 40주까지 틸트로타이드 10mg 및/또는 15mg의 당화혈색소 감소에 대한 비열등성을 평가하는 것이며, 주요 2차 평가변수에는 기준 시점부터 40주차까지 틸트로타이드 5mg에 의한 인슐린 글라진에 대한 당화헤모글로빈 감소의 비열등성이 포함됩니다.